Viên SIFE 100 – Vỉ 4 viên trị rối loạn cương dương

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Sife-100 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Chống chỉ định dùng đối với những bệnh nhân có dùng nitrat hữu cơ, bất kể là dùng liên tục thường xuyên hay dùng ngắt quãng.

Chống chỉ định dùng cùng với các chất ức chế mạnh CYP 3A4 (như ketoconazol, itraconazol, ritonavir).

Chống chỉ định ở những bệnh nhân giảm thị lực 1 mắt vì bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ không có nguyên nhân viêm động mạch trước (NAION), bất kể là tình trạng này có liên quan hay không có liên quan đến việc dùng 1 chất ức chế PDE5 trước đó.

Tính an toàn của sildenafil chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân thuộc các phân nhóm sau đây, do đó chống chỉ định dùng ở các bệnh nhân này: Suy gan nặng, tiền sử mới bị đột quỵ hay nhồi máu cơ tim, hạ huyết áp nặng (huyết áp nhỏ hơn 90/50mmHg) khi bắt đầu dùng thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Đối với những bệnh nhân đã có sẵn bệnh tim mạch, việc quan hệ tình dục có thể tạo nguy cơ đối với tim. Vì vậy, việc điều trị chứng rối loạn chức năng cương dương, trong đó có liệu pháp dùng sildenafil, nói chung là không được tiến hành ở những người mà việc quan hệ tình dục cần tránh do có bệnh tim mạch.

Sildenafil làm dãn mạch toàn thân, nên gây giảm tạm thời huyết áp đo ở tư thế nằm trên những người tình nguyện khỏe mạnh (độ cực đại trung bình là 8,5/4,5mgHg).

Những bệnh nhân có những trạng thái bệnh lý sau đây có thể đặc biệt nhạy cảm với các thuốc dãn mạch, trong đó có sildenafil: Các bệnh nhân mà đường tống máu từ thất trái ra bị nghẽn (như hẹp động mạch chủ, hẹp phần dưới động mạch chủ do phì đại không rõ nguyên nhân) và những bệnh nhân mà hệ tự động điều hòa huyết áp bị hư hại nặng.

Khi dùng cùng với các chất ức chế protease ritonavir (là một chất ức chế CYP 3A4), làm tăng đáng kể nồng độ sildenafil trong huyết thanh, cho nên không khuyến nghị dùng kết hợp sildenafil với ritonavir.

Sildenafil có tính chất gây dãn mạch, nên gây hạ huyết áp nhẹ và trong thời gian ngắn.

Các chất gây dãn mạch phổi có thể làm nặng lên đáng kể tình trạng tim mạch ở những bệnh nhân bị nghẽn tĩnh mạch phổi (PVOD). Vì không có những dữ liệu lâm sàng về việc dùng sildenafil cho bệnh nhân bị nghẽn tĩnh mạch phổi nên không khuyến nghị dùng sildenafil cho những bệnh nhân này.

Chưa có những dữ liệu đã được kiểm tra kỹ về tính an toàn hay về hiệu quả khi dùng sildenafil cho những nhóm bệnh nhân dưới đây. Nếu cần, phải rất thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân này:

Những bệnh nhân trong vòng 6 tháng vừa qua đã bị nhồi máu cơ tim, đột quỵ hay loạn nhịp đến mức nguy hiểm tính mạng.

Những bệnh nhân có bệnh động mạch vành, gây ra đau thắt ngực không ổn định.

Những bệnh nhân tăng huyết áp (huyết áp > 170/110).

Những bệnh nhân viêm võng mạc sắc tố (có 1 tỷ lệ nhỏ những bệnh nhân này có bệnh di truyền về phosphodiesterase võng mạc).

Những bệnh nhân đang dùng liệu pháp bosentan.

Trước khi kê đơn dùng sildenafil, cần lưu ý:

• Phải thận trọng nếu có dùng đồng thời những chất ức chế PDE5 với các thuốc chẹn alpha. Vì các chất ức chế PDE5, trong đó có sildenafil, với các thuốc chẹn alpha-adrenergic đều là những chất có tác dụng dãn mạch, gây hạ huyết áp. Khi dùng sildenafil cùng với các thuốc dãn mạch, có thể dự đoán sẽ có sự cộng hưởng tác dụng trên hạ huyết áp.
• Phải dùng sildenafil 1 cách thận trọng đối với những bệnh nhân mà dương vật có cấu tạo dị dạng (như gãy góc, xơ hóa thể hang hay bệnh Peyronie), hay những bệnh nhân có những trạng thái, những hoàn cảnh có thể gây đau dương vật khi cương cứng (như thiếu máu tế bào hình lưỡi liềm, đa u tủy hay bệnh bạch cầu). Trong trường hợp có sự cố dương vật cương cứng hơn 4 giờ, bệnh nhân cần được đưa tới bệnh viện để giải quyết. Nếu hiện tượng cương cứng gây đau (hơn 6 giờ) mà không được điều trị ngay, thì có thể tổn thương mô dương vật và có thể mất vĩnh viễn khả năng giao hợp.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thận trọng khi điều khiển xe hoặc vận hành máy móc vì thuốc có thể gây choáng váng, giảm thị lực.

Thời kỳ mang thai

Không dùng sildenafil cho phụ nữ.

Thời kỳ cho con bú

Không dùng sildenafil cho phụ nữ.

Tương tác thuốc

Ở những bệnh nhân tăng huyết áp động mạch phổi (PAH), việc dùng sildenafil cùng với các thuốc kháng vitamin K làm tăng tỷ lệ xuất huyết (chảy máu cam nguyên phát) so với placebo.

Khi dùng cùng với chất ức chế protease ritonavir (một chất ức chế CYP 3A4 mạnh), làm tăng đáng kể nồng độ sildenafil trong huyết thanh, cho nên không khuyến nghị dùng kết hợp sildenafil với ritonavir.

Các chất ức chế PDE5, trong đó có sildenafil và các thuốc chẹn alpha-adrenergic đều là những chất có tác dụng dãn mạch, gây hạ huyết áp.

Theo những nghiên cứu in vitro

Sildenafil được chuyển hóa chủ yếu thông qua CYP 3A4 (đường chính) và CYP2C9 (đường phụ), là các dạng đồng hình của cytocrom P450. Vì vậy các chất ức chế isoenzym này có tác dụng làm giảm sự thanh thải sildenafil, và các chất gây cảm ứng các isoenzym này làm tăng độ thanh thải sildenafil.

Trên các nghiên cứu trên in vivo

Các dữ liệu từ quần thể được thử nghiệm trên lâm sàng cho thấy có sự giảm độ thanh thải sildenafil và/hoặc có sự tăng sinh khả dụng của thuốc theo đường uống khi dùng cùng vưới các cơ chất của CYP3A4, và với hỗn hợp các cơ chất của CYP 3A4 với các chất chẹn beta. Đó là những yếu tố có tác dụng có ý nghĩa thống kê trên dược động học của sildenafil.